Chaque jour, certains patients reçoivent des traitements et utilisent des produits médicaux de mauvaise qualité qui sont dangereux et inefficaces. L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) décrit ces produits médicaux comme étant «de qualité inférieure, faux, faussement étiquetés, falsifiés ou contrefaits'' (SSFFC).

Dans de nombreux pays, les produits médicaux «de qualité inférieure, faux, faussement étiquetés, falsifiés ou contrefaits'' sont vendus dans les rues, dans les coins de rue, dans les marchés en plein air, et souvent avec les fruits et les légumes. Les personnes qui cherchent des médicaments et sont incapables de payer les médicaments dans des points de vente agréés cherchent des solutions de rechange moins chères ailleurs. Dans certaines zones rurales, l'accès aux médicaments est limité, et souvent l'offre ne répond pas à la demande, ce qui entraîne un marché pour les médicaments non autorisés.

Selon les experts de l'OMS, l'utilisation d'ingrédients de qualité inférieure et inactifs, les mauvaises pratiques de fabrication, le conditionnement, le transport et le stockage inappropriés mettent la santé des personnes en danger. L'une des causes profondes de cette dégradation de la qualité des médicaments est la capacité insuffisante des autorités nationales de règlementation des médicaments.

Comment les pays de la Région africaine peuvent-ils faire face à ces problèmes? 

Dans un rapport présenté aux Ministres de la Santé participant à la 63ème session du Comité régional de l'OMS pour l'Afrique, qui se déroule à Brazzaville, Congo, du 2 au 6 Septembre 2013, le Directeur régional de l'OMS pour l'Afrique, le Dr Luis Sambo, a proposé des solutions, notamment la mise en place d'un organisme approprié, comme l’Autorité nationale de règlementation des médicaments (ANRM), pour s'assurer qu’uniquement les produits médicaux sûrs, de bonne qualité et efficaces sont disponibles dans les pays. Cette structure devrait être véritablement autonome de manière à en garantir l’indépendance, la transparence et la responsabilisation dans la prise de décision.

Il a invité les pays à adapter et à utiliser les directives recommandées par l'OMS qui comprennent le recours à des mécanismes tels que le "Programme de Pré qualification" de l’OMS. Ce mécanisme veille à que les diagnostics, les médicaments, les vaccins et les équipements liés à la vaccination et les dispositifs destinés à la lutte contre les maladies à forte charge de morbidité soient conformes aux normes mondiales de qualité, de sécurité et d'efficacité

Se référant au défi des lois dépassées et incompatibles dans certains pays, le Dr Sambo a déclaré: que «les gouvernements ont pour responsabilité primordiale de mettre en place dans les pays un système de réglementation complet et fonctionnel. Des approches systématiques par rapport à l'évaluation régulière des systèmes de réglementation devraient être adoptées en vue d’atteindre les objectifs du secteur pharmaceutique. Le cadre juridique et réglementaire doit permettre la mise en œuvre efficace des activités de réglementation. "

Il convient de chercher des solutions à la pénurie de personnel qualifié en assurant la formation initiale et continue. En outre, les pays doivent collaborer avec les institutions académiques en vue de créer des centres régionaux d'excellence pour servir de centres de formation.

S’agissant du financement insuffisant et non durable - défi constant auquel fait face le secteur de la santé en Afrique, le Directeur régional propose que les pays créent  des lignes budgétaires et des mécanismes de financement adéquats pour la réglementation des produits médicaux afin de couvrir les coûts récurrents et opérationnels.

Rappelant la décision des Chefs d'Etat et de gouvernement africains de créer une Agence africaine de Médicaments (AMA) unique,  le Dr Sambo a souligné la nécessité d'accélérer son plein fonctionnement afin d’améliorer la collaboration et de renforcer la capacité de réglementation des pays. Il a exhorté les Communautés économiques régionales à œuvrer pour l'harmonisation de la réglementation des produits médicaux

Il est à espérer que si les mesures proposées par le Directeur régional sont intégralement mises en œuvre, la région sera sur la voie de la création de systèmes solides et entièrement fonctionnels permettant aux populations d’avoir accès à des produits médicaux de bonne qualité, sûrs et efficaces de manière à réduire les cas d'échec des traitements, la résistance aux médicaments et, partant, la mort.
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Pour plus d’informations, bien vouloir s’adresser à : Cam [at] who.int   tél: +47 241 39378

Soixante-troisième session du Comité régional de l’OMS

AFR/RC63/7 Renforcement de la capacité de réglementation des produits médicaux dans la Région africaine (268.35 kB)